INFORMACIÓN SOBRE LA RETIRADA DE LOTES DEL PRINCIPIO ACTIVO OMEPRAZOL FARMAQUÍMICA SUR S.L.
El principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L es utilizado en la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia y está indicado para el reflujo gastroesofágico entre otras indicaciones. También se utiliza en la elaboración de fórmulas magistrales destinadas a uso veterinario.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L. Tras un análisis llevado a cabo por la AEMPS se detectó que el lote contenía minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia, por lo que, el pasado 11 de julio, se ordenó la retirada del mercado del referido lote (Alerta farmacéutica R19/2019).
La AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, ha contactado con los posibles afectados.
Información para los pacientes
Si recientemente ha tomado o administrado a un niño una formulación magistral con omeprazol acuda a su farmacia para que le indique si es uno de los lotes afectados en la Alerta farmacéutica R_19/2019. Si tras la toma de la formulación magistral ha observado un crecimiento excesivo del pelo, acuda a su médico.
En veterinaria, en caso de observar una sospecha de efecto adverso en el animal tratado, contacte inmediatamente con el veterinario prescriptor.
La Aemps recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
En caso de detectar sospechas de efectos adversos en veterinaria, deberá notificarse al SEFV-VET (a la dirección de correo electrónico mfv_vet@aemps.es).